农业农村部公告 第948号 | 批准11种兽药产品在我国再注册、变更注册

发布时间:2025-09-16 16:54  浏览量:33

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准英特威国际有限公司等2家公司生产的普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程,以及修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。批准英特威美国分公司等3家公司生产的肉鸡球虫活疫苗等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的注射用头孢维星钠在我国再注册和变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程,以及修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的非罗考昔咀嚼片在我国变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。批准澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗(TS-11株)在我国变更注册。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的复方非泼罗尼滴剂(猫用)在我国变更注册,质量标准、工艺规程、说明书和标签按照农业农村部公告第881号同品种执行。批准KVP Kiel有限责任公司生产的吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈在我国变更注册,质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第735号同品种执行。特此公告。附件: 1.进口兽药注册目录2.质量标准3.工艺规程4.说明书和标签农业农村部2025年9月15日附件1

普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂

Sulphate Intramammary Ointment(Dry cow)

荷兰

(2021)

03号

2025.09.15

2030.09.14

注射用血促性素

绒促性素

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

英特威国际

有限公司

Intervet International B.V.

荷兰

(2020)

69号

2025.09.15

2030.09.14

英特威国际

有限公司

德国厂

Intervet International GmbH

(2021)

01号

2025.09.15

2030.09.14

英特威美国

分公司

Intervet Inc.

美国

(2020)

50号

2025.09.15

2030.09.14

Glaesserella parasuis Vaccine, Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517)

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

(2020)

43号

2025.09.15

2030.09.14

Avian Reovirus Vaccine,Killed Virus(Strain S1133+Strain 1733)

美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.

美国

(2021)

27号

2025.09.15

2030.09.14

注射用头孢维星钠

Cefovecin Sodium for Injection

(2017)

50号

2025.09.15

2030.09.14

一、再注册

(进口兽药注册证书号不变)

二、变更注册:

原料药产地由“辉瑞日本公司”变更为“浙江普洛得邦制药有限公司”。

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂

Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

(2019)

63号

2024.05.30

2029.05.29

一、修改兽药注册标准;

二、改变兽药生产工艺;

非罗考昔咀嚼片(227mg)Firocoxib Chewable Tablets(227mg)(2019)外兽药证字64号

鸡毒支原体活疫苗(TS-11株)

(Strain TS-11)

澳大利亚生物

资源公司

Bioproperties Pty. Ltd.

澳大

利亚

(2019)

外兽药证字

83号

2024.01.17

2029.01.16

变更注册:有效期由“12个月”变更为“48个月”。

复方非泼罗尼滴剂(猫用)

(0.5ml︰非泼罗尼50mg+甲氧普烯60mg)

Compound Fipronil Spot-On for Cats

法国

(2020)

30号

2025.02.07

2030.02.06

变更注册:直接接触兽药的包装材料由“聚丙烯材料”变更为“聚乙烯材料”。

吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈

Imidacloprid and Flumethrin Collar

(2018)

55号

2023.12.21

2028.12.20

变更注册:

一、质量标准中含量测定项下梯度洗脱程序0分钟时流动相A“5%”修订为“75%”;

二、增加包装规格:2条/盒;

三、增加进口兽药制剂的原料药产地Bayer Vapi Private Limited(India);

四、兽药商品名称由“索来多®(Seresto®)”修订为“索来多”。吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈45g(70cm)Imidacloprid and Flumethrin Collar(2018)外兽药证字56号附件2略附件3略附件4说明书和标签一、普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)说明书和标签(一)普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)说明书兽用 【兽药名称】通用名称:普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)商品名称:乃扶舒英文名称:Procainebenzylpenicillin and Nafcillin Sodium and Dihydrostreptomycin Sulphate Intramammary Ointment(Dry cow)汉语拼音:Pulukayinqingmeisu Naifuxilinna Liusuan Shuangqing lianmeisu Rufang Zhuruji(Ganruqi)【主要成分】 普鲁卡因青霉素、萘夫西林钠、硫酸双氢链霉素【性状】 本品为白色至类白色软膏。【药理作用】 抗生素类药。本品对普通乳房炎病原体具有广谱抗菌作用,如青霉素敏感型金黄色葡萄球菌、耐青霉素型金黄色葡萄球菌、停乳链球菌、无乳链球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、乳房链球菌、微球菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、化脓–隐秘杆菌和蜡状芽孢杆菌。【适应证】 主要用于治疗干乳期奶牛由葡萄球菌、链球菌或革兰氏阴性菌引起的亚临床型乳房炎和预防干乳期奶牛对青霉素、萘夫西林和/或双氢链霉素敏感的细菌引起的乳房炎。【用法与用量】 以本品计。乳房内注入:干乳期奶牛,每个乳区1支。【不良反应】 1.注入、吸入或皮肤接触普鲁卡因青霉素、萘夫西林或双氢链霉素可能会产生过敏反应(变态反应)。2.对头孢菌素类抗生素过敏的机体可能产生对青霉素的交叉过敏和不良反应。【注意事项】 1.仅用于干乳期奶牛。2.使用本品的奶牛产犊后36小时内的牛奶不得供人食用。3.对β-内酰胺类抗生素或双氢链霉素过敏的奶牛不得使用本品。4.与抑菌剂同时使用,可能有拮抗作用。5.在注射之前,乳汁要完全挤出,乳头和乳头孔用干净的毛巾彻底清理干净。6.使用一次性注射器。给药后,轻轻按摩乳房和乳头,使药物完全扩散。7.使用时尽量避免接触本品,操作员如对本品过敏,请停止使用;如果接触后发现皮疹或脸部、嘴唇和眼睛肿胀、呼吸困难症状,请立即就医。【休药期】 牛14日。产犊前42日内不得使用。弃奶期:36小时。【规格】 3g︰普鲁卡因青霉素300mg+萘夫西林100mg+双氢链霉素100mg【包装】【贮藏】 25℃以下保存,勿冷冻。【有效期】 24个月【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】 英特威国际有限公司(IntervetInternationalB.V.)【生产厂名称】 英特威国际有限公司(IntervetInternationalB.V.)地址:WimdeKörverstraat 35, Boxmeer, The Netherlands(二)普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)外包装标签兽用 【兽药名称】通用名称:普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)商品名称:乃扶舒英文名称:Procainebenzylpenicillin and Nafcillin Sodium and Dihydrostreptomycin Sulphate Intramammary Ointment(Dry cow)汉语拼音:Pulukayinqingmeisu Naifuxilinna Liusuan Shuangqing lianmeisu Rufang Zhuruji(Ganruqi)【主要成分】 普鲁卡因青霉素、萘夫西林钠、硫酸双氢链霉素【性状】 本品为白色至类白色软膏。【适应证】 主要用于治疗干乳期奶牛由葡萄球菌、链球菌或革兰氏阴性菌引起的亚临床型乳房炎和预防干乳期奶牛对青霉素、萘夫西林和/或双氢链霉素敏感的细菌引起的乳房炎。【用法与用量】 以本品计。乳房内注入:干乳期奶牛,每个乳区1支。【规格】 3g︰普鲁卡因青霉素300mg+萘夫西林100mg+双氢链霉素100mg【《进口兽药注册证书》证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】 牛14日。产犊前42日内不得使用。弃奶期:36小时。【包装】【贮藏】 25℃以下保存,勿冷冻。(三)普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)内包装标签兽用 【规格】 3g︰普鲁卡因青霉素300mg+萘夫西林100mg+双氢链霉素100mg【包装】【生产日期】【生产批号】【贮藏】 25℃以下保存,勿冷冻。【《进口兽药注册证书》证号】【生产厂名称】 英特威国际有限公司(IntervetInternationalB.V.)地址:WimdeKörverstraat 35, Boxmeer, The Netherlands二、注射用血促性素绒促性素说明书和标签(一)注射用血促性素绒促性素说明书兽用 【兽药名称】通用名称:注射用血促性素绒促性素商品名称:必精英文名称:SerumGonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection汉语拼音:ZhusheyongXuecuxingsu Rongcuxingsu【主要成分】 血促性素、绒促性素【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。【药理作用】 促性腺激素类药。本品具有促卵泡素(FSH)和促黄体素(LH)的作用。对母猪可促进卵泡成熟、排卵和黄体生成,并刺激黄体分泌孕激素。对未成熟卵泡无作用。对公猪可促进睾丸间质细胞分泌雄激素,促使性器官、副性征的发育、成熟,使隐睾病畜的睾丸下降,并促进精子生成。【适应证】 用于缩短经产母猪和初产母猪的发情间隔,控制同步发情。【用法与用量】 用5ml或25ml的磷酸盐缓冲液溶解1头份或5头份的冻干产品。母猪耳后颈部肌肉、皮下注射:一次量,5ml/头。【不良反应】 本产品属于蛋白质激素,注射后偶见速发的过敏反应。首次出现过敏症状后给予肾上腺素(1∶1000),静脉注射剂量为2~3ml,肌肉注射为2~8ml。【注意事项】 1.在初级黄体期或发情中期给药会增加卵巢囊肿的发生。2.不得用于妊娠母猪、对促性腺激素过敏的母猪。3.禁止超剂量使用。4.用磷酸盐缓冲液溶解后的溶液不宜贮存;和其他药物一起使用可能会影响繁殖。【休药期】 无需制定。【规格】 (1)PMSG400IU+hCG200IU+注射用磷酸盐缓冲液5ml(1头份)(2)PMSG2000IU+hCG1000IU+注射用磷酸盐缓冲液25ml(5头份)【包装】 1头份×5/盒 5头份×1/盒【贮藏】 在2~8℃保存。溶解后的冻干产品于2~8℃可保存24小时。【有效期】 36个月【《进口兽药注册证书》证号】【生产厂名称】 英特威国际有限公司(IntervetInternationalB.V.)地址:WimdeKörverstraat 35, 5831AN Boxmeer, The Netherlands(二)注射用血促性素绒促性素标签兽用 【兽药名称】通用名称:注射用血促性素绒促性素商品名称:必精英文名称:SerumGonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection汉语拼音:ZhusheyongXuecuxingsu Rongcuxingsu【主要成分】 血促性素、绒促性素【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。【适应证】 用于缩短经产母猪和初产母猪的发情间隔,控制同步发情。【用法与用量】 用5ml或25ml的磷酸盐缓冲液溶解1头份或5头份的冻干产品。母猪耳后颈部肌肉、皮下注射:一次量,5ml/头。【规格】 (2)PMSG2000IU+hCG1000IU+注射用磷酸盐缓冲液25ml(5头份)【《进口兽药注册证书》证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】 无需制定。【包装】 1头份×5/盒 5头份×1/盒【贮藏】 在2~8℃保存。溶解后的冻干产品于2~8℃可保存24小时。【生产企业】 英特威国际有限公司(IntervetInternationalB.V.)地址:WimdeKörverstraat 35, 5831AN Boxmeer, The Netherlands三、泰地罗新注射液(猪用)说明书和标签(一)泰地罗新注射液(猪用)说明书兽用 【兽药名称】通用名称:泰地罗新注射液(猪用)商品名称:卓普乐英文名称:Tildipirosin Injection Solution(for Swine)汉语拼音:Taidiluoxin Zhusheye(Zhuyong)【主要成分】 泰地罗新【性状】 本品为淡黄色至黄色澄明液体。【药理作用】 药效学 大环内酯类抗生素。泰地罗新为具有十六元环的半合成大环内酯类抗生素,可与细菌核糖体的50S亚基结合,阻断肽链的延长,抑制细菌必需蛋白质的合成从而产生抑菌或杀菌作用。泰地罗新抗菌谱包括猪呼吸道疾病常见的致病菌,如猪胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌和副猪嗜血杆菌。泰地罗新对不同病原菌显示出不同的抑菌或杀菌作用。体外研究显示,泰地罗新对多杀性巴氏杆菌和支气管败血波氏杆菌具有抑菌作用,对胸膜肺炎放线杆菌和副猪嗜血杆菌具有杀菌作用。药动学 泰地罗新肌内注射吸收快,体内分布广泛,猪每1kg体重单次肌内注射泰地罗新4mg,药物吸收迅速,达峰时间(Tmax)为23分钟,峰浓度(Cmax)为0.9μg/ml。在肺部和支气管液中,泰地罗新浓度持续较高并远超过血药浓度,平均终末半衰期为105.6小时。泰地罗新与猪血浆蛋白的体外结合率大约为30%。给药14日内,尿液和粪便中的平均总排泄量分别占总剂量的17%和57%。【适应证】 用于治疗和预防对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌和副猪嗜血杆菌等引起的猪细菌感染性呼吸道疾病。【用法与用量】 以泰地罗新计。肌内注射:一次量,每1kg体重,猪4mg(相当于每10kg体重给药1ml),仅用1次。【不良反应】 1.肌内注射后,注射部位可能会出现短暂的肿胀,并偶尔伴有轻微疼痛。肿胀可能持续6日,注射部位反应在21日之内完全消失。2.过敏反应/致死性过敏反应罕见(1/10000<发生率<1/1000)。3.仔猪出现嗜睡非常罕见(发生率<1/10000),且为一过性行为。【注意事项】 1.预防用药前应确认猪群中存在由胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌和副猪嗜血杆菌等引起的猪呼吸道疾病。2.不得用于对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的动物。3.不得与其他大环内酯类、林可胺类或链阳霉素类抗生素同时使用。4.本品不得与其他药物混合后使用。5.对于妊娠期和泌乳期的动物,应在兽医指导下使用。6.不得用于静脉注射。7.每个注射部位的给药体积不超过5ml。8.本品橡皮塞可安全穿刺20次,可以在配备安全保护措施条件下使用连续注射器。9.泰地罗新可能会引起皮肤过敏,如不慎接触,应立即用肥皂和清水清洗。如眼睛不慎接触,应立即用清水冲洗。10.应避免出现自我注射的情况。一旦发生,立即就医并向医生提供产品说明书。11.给药后应洗手。12.置于儿童不可触及处。13.未使用完的兽药及包材,应按照当地法规要求进行处理。【休药期】 猪9日。【规格】 (1)100ml︰4g (2)250ml︰10g【包装】【贮藏】 遮光,密闭,25℃以下保存。【有效期】 24个月;开启后28日。【《进口兽药注册证书》证号】【生产厂名称】 英特威国际有限公司德国厂(IntervetInternationalGmbH)地址:Feldstraβe 1a 85716 Unterschleiβheim, Germany(二)泰地罗新注射液(猪用)标签兽用 【兽药名称】通用名称:泰地罗新注射液(猪用)商品名称:卓普乐英文名称:Tildipirosin Injection Solution(for Swine)汉语拼音:Taidiluoxin Zhusheye(Zhuyong)【主要成分】 泰地罗新【性状】 本品为淡黄色至黄色澄明液体。【适应证】 用于治疗和预防对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌和副猪嗜血杆菌等引起的猪细菌感染性呼吸道疾病。【用法与用量】 以泰地罗新计。肌内注射:一次量,每1kg体重,猪4mg(相当于每10kg体重给药1ml),仅用1次。【规格】 (1)100ml︰4g (2)250ml︰10g【《进口兽药注册证书》证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】 猪9日。【包装】【贮藏】 遮光,密闭,25℃以下保存。四、肉鸡球虫活疫苗说明书和标签(一)肉鸡球虫活疫苗说明书兽用 【兽药名称】通用名称:肉鸡球虫活疫苗商品名称:球可宁英文名称:Coccidiosis Vaccine, Live Oocysts, Chicken Isolates汉语拼音:RoujiQiuchongHuoyimiao【主要成分与含量】 含有巨型、堆型、柔嫩和变位艾美耳球虫孢子化卵囊,每羽份中巨型艾美耳球虫孢子化卵囊至少为200个,堆型艾美耳球虫孢子化卵囊至少为600个,柔嫩艾美耳球虫孢子化卵囊至少为200个,变位艾美耳球虫孢子化卵囊至少为400个。【性状】 黄色至棕色悬液。【作用与用途】 用于预防肉鸡球虫病。【用法与用量】 1.用于1日龄肉鸡喷雾接种。按每1000羽份用蒸馏水稀释至210ml的比例进行稀释,用专用喷雾器喷雾,每100只鸡21ml稀释后的疫苗溶液。2.用于1~3日龄肉鸡喷料接种。按每1000羽份用蒸馏水稀释至400ml的比例进行稀释。将稀释好的疫苗均匀喷于饲料表面,供自由采食。【不良反应】 无【注意事项】 1.仅用于接种平养的健康肉鸡。2.接种前、后24小时内,不得使用抗球虫药和消毒剂。3.接种后,应保持鸡舍垫料具有一定湿度。4.疫苗一旦开启,应一次用完。5.用过的疫苗瓶和稀释后剩余的疫苗应焚毁。6.屠宰前21日内禁用。【规格】 (1)4ml(1000羽份)/瓶 (2)10ml(10000羽份)/瓶【包装】 10瓶/盒【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为9个月。【《进口兽药注册证书》证号】【生产厂名称】 英特威美国分公司(IntervetInc.)地址:ROUTE411WestDelawareAvenue Millsboro, Delaware 19966仅在兽医指导下使用(二)肉鸡球虫活疫苗标签兽用 球可宁肉鸡球虫活疫苗1000(10000)羽份/瓶《进口兽药注册证书》证号:生产批号:生产日期:有效期至:【作用与用途】 用于预防肉鸡球虫病。【用法与用量】 详见说明书。【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为9个月。【《进口兽药注册证书》证号】仅在兽医指导下使用五、副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)说明书和标签(一)副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)说明书兽用 【兽药名称】通用名称:副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)商品名称:无英文名称:Glaesserella parasuis Vaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517)汉语拼音:Fuzhushixueganjunbing Miehuoyimiao(12 Xing Z-1517 Zhu)【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的12型副猪嗜血杆菌,灭活前含活菌至少1.5×109个/头份。【性状】 白色不透明混悬液。【作用与用途】 用于预防由副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为132日。【用法与用量】 肌肉注射。3周龄以上的猪,每头2ml。种猪,每6个月重复免疫接种疫苗一次。【不良反应】 本品接种后可能会发生过敏反应,可使用肾上腺素进行治疗。【注意事项】 1.疫苗切勿冻结。2.用前充分摇匀,一旦打开,应尽快用完。3.屠宰前60日禁用。【规格】 (1)100ml(50头份)/瓶 (2)500ml(250头份)/瓶【包装】 1瓶/盒【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为36个月。【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司(BoehringerIngelheimVetmedicaGmbH)【生产厂名称】 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)(Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.)地址:2621North Belt Highway St.Joseph,MO 64506 U.S.A.仅在兽医指导下使用(二)副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)标签兽用 副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)100(500)ml/瓶《进口兽药注册证书》证号:批 号:生产日期:【作用与用途】 用于预防由副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为132日。【用法与用量】 肌肉注射。3周龄以上的猪,每头2ml。种猪,每6个月重复免疫接种疫苗一次。【注意事项】 疫苗切勿冻结;用前充分摇匀,一旦打开,应尽快用完;屠宰前60日禁用;本品接种后可能会发生过敏反应,可使用肾上腺素进行治疗。【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为36个月。【《进口兽药注册证书》证号】【生产厂名称】 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(BoehringerIngelheimAnimal Health USAInc.)地址:2621North Belt Highway St.Joseph,MO 64506 U.S.A.仅在兽医指导下使用六、鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133株+1733株)说明书和标签(一)鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133株+1733株)说明书兽用 【兽药名称】通用名称:鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133株+1733株)商品名称:无英文名称:AvianReovirus Vaccine,Killed Virus(Strain S1133+Strain 1733)汉语拼音:JiBingduxingguanjieyan Miehuoyimiao(S1133 Zhu+1733 Zhu)【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含灭活的禽呼肠孤病毒S1133株和禽呼肠孤病毒1733株,灭活前S1133株的病毒含量至少为2.0×106TCID50,1733株的病毒含量至少为6.3×105TCID50。【性状】 乳白色乳剂。【作用与用途】 用于预防种鸡和后备种鸡的呼肠孤病毒感染。【用法与用量】 颈部皮下注射,每只0.5ml。用于在4周前接种过呼肠孤病毒活疫苗的16~20周龄种鸡和后备种鸡的加强接种。4~6周后再进行1次加强接种。若鸡在第二年继续饲养,在换羽期再进行1次加强接种。【不良反应】 一般无可见的不良反应。【注意事项】 1.仅用于接种健康鸡。2.使用前应将疫苗放至室温。3.使用前及使用中均须充分摇匀疫苗。4.疫苗瓶开封后应一次用完。5.屠宰前 42日内禁止使用。6.如果不小心将疫苗注入人体,应立即就医。7.疫苗不得冻结。8.用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。9.疫苗中含有青霉素和链霉素作为防腐剂。【规格】 1000羽份(500ml)/瓶【包装】 20瓶/箱【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】 美国礼蓝动物保健有限公司(ElancoAnimalHealthIncorporated)【生产厂名称】 美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂(ElancoUSInc.)地址:375ChinaRoad,Winslow, Maine 04901 USA仅在兽医指导下使用(二)鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133株+1733株)标签兽用 鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133株+1733株)1000羽份(500ml)/瓶《进口兽药注册证书》证号:批 号:有效期至:【作用与用途】 用于预防种鸡和后备种鸡的呼肠孤病毒感染。【用法与用量】 颈部皮下注射,每只0.5ml。用于在4周前接种过呼肠孤病毒活疫苗的16~20周龄种鸡和后备种鸡的加强接种。4~6周后再进行1次加强接种。若鸡在第二年继续饲养,在换羽期再进行1次加强接种。【注意事项】 仅用于接种健康鸡;使用前应将疫苗放至室温;使用前及使用中均须充分摇匀疫苗;疫苗瓶开封后应一次用完;屠宰前42日内禁止使用;如果不小心将疫苗注入人体,应立即就医;疫苗不得冻结;用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。疫苗中含有青霉素和链霉素作为防腐剂。【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。仅在兽医指导下使用七、注射用头孢维星钠说明书和标签(一)注射用头孢维星钠说明书兽用处方药 【兽药名称】通用名称:注射用头孢维星钠商品名称:康卫宁英文名称:Cefovecin Sodium for Injection汉语拼音:ZhusheyongToubaoweixingna【主要成分】 头孢维星钠【性状】 本品为类白色至黄色块状物。复溶后应为淡黄色至棕红色的澄清液体。【药理作用】 β-内酰胺类抗生素。头孢维星钠是一种半合成的第三代头孢菌素类广谱抗生素,与其他β-内酰胺类抗生素一样,通过与细菌细胞壁上的青霉素结合蛋白结合而抑制细菌细胞壁的合成,导致细菌死亡。对革兰氏阴性菌有较广的抗菌活性,对β-内酰胺酶有更强的抵抗力。犬和猫皮下注射头孢维星后吸收迅速而完全,血浆蛋白结合率高,分别达到98.5%和99.8%。按照8mg/kg 体重剂量犬和猫单次皮下注射后,主要药代动力学参数分别如下:峰浓度(Cmax)为121µg/ml 和141µg/ml;AUC0∞为 10400μg·h/ml 和 22700μg·h/ml;达峰时间(tmax)为6.2h 和2.0h;半衰期(t1/2)为133h和166h。【适应证】 用于治疗犬由中间葡萄球菌和链球菌敏感菌株引起的皮肤感染(如继发性浅表脓皮病、脓肿和创伤),由大肠杆菌和/或变形杆菌引起的尿道感染;治疗猫由多杀性巴氏杆菌和葡萄球菌敏感菌株引起的皮肤感染(如创伤和脓肿),由大肠杆菌引起的尿道感染。【用法与用量】 取本品1瓶,用灭菌注射用水10ml溶解后使用。以头孢维星计。皮下注射:每1kg体重,犬、猫8mg(以配制后的本品计,每1kg体重0.1ml)。最多可维持14日。如果对犬的治疗效果不彻底,可以进行第二次皮下注射,最多不应超过2次。【不良反应】 个别犬或猫在给药后可能出现过敏反应、昏睡、食欲不振、呕吐和腹泻。【注意事项】 1.不得用于对头孢维星和β-内酰胺类抗生素过敏的犬和猫。如发生过敏反应,应根据临床表现采取注射肾上腺素和其他应急措施,包括输氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质类激素以及气道管理。2.操作人员应避免皮肤和黏膜直接接触药物。如操作人员意外接触本品,可能引发过敏反应,应及时咨询医生。3.体外实验显示,本品可以导致卡洛芬、呋塞米、多西环素以及酮康唑的游离态药物浓度上升。上述药物或者其他高蛋白结合率的药物(比如非甾体类抗炎药、异丙酚、强心药、抗惊厥药以及行为治疗药)同时使用,可能会与头孢维星竞争结合血浆蛋白,导致不良反应。4.本品在小于4月龄的犬和猫以及处于繁殖或哺乳期的犬和猫中的安全性尚未确定。对注射部位的长期影响也未确定。5.置于儿童不可触及处。6.配制后的溶液在原包装中遮光、冷藏保存,有效期为28日。【休药期】 无需制定。【规格】 以头孢维星计0.8g【包装】【贮藏】 在2~8℃条件下遮光、密闭保存。【有效期】 36个月【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】 硕腾公司(ZoetisInc.)【生产厂名称】 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂(ZoetisLLC,Kalamazoo,USA)地址:2605EastKilgore Road, Kalamazoo, Michigan, 49001, USA(二)注射用头孢维星钠标签兽用处方药 【兽药名称】通用名称:注射用头孢维星钠商品名称:康卫宁英文名称:Cefovecin Sodium for Injection汉语拼音:ZhusheyongToubaoweixingna【主要成分】 头孢维星钠【性状】 本品为类白色至黄色块状物。复溶后应为淡黄色至棕红色的澄清液体。【适应证】 用于治疗犬由中间葡萄球菌和链球菌敏感菌株引起的皮肤感染(如继发性浅表脓皮病、脓肿和创伤),由大肠杆菌和/或变形杆菌引起的尿道感染;治疗猫由多杀性巴氏杆菌和葡萄球菌敏感菌株引起的皮肤感染(如创伤和脓肿),由大肠杆菌引起的尿道感染。【用法与用量】 取本品1瓶,用灭菌注射用水10ml溶解后使用。以头孢维星计。皮下注射:每1kg体重,犬、猫8mg(以配制后的本品计,每1kg体重0.1ml)。最多可维持14日。如果对犬的治疗效果不彻底,可以进行第二次皮下注射,最多不应超过2次。【规格】 以头孢维星计0.8g【《进口兽药注册证书》证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】 无需制定。【包装】【贮藏】 在2~8℃条件下遮光、密闭保存。【生产厂名称】 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂(ZoetisLLC,Kalamazoo,USA)地址:2605East Kilgore Road, Kalamazoo, Michigan, 49001, USA八、非罗考昔咀嚼片说明书和标签(一)非罗考昔咀嚼片说明书宠物用 【兽药名称】通用名称:非罗考昔咀嚼片商品名称:普维康英文名称:Firocoxib ChewableTablets汉语拼音:Feiluokaoxi Jujuepian【主要成分】 非罗考昔【性状】 本品为棕褐色、单侧凸起的十字刻痕圆形片。【药理作用】 药效学 非罗考昔是一种非甾体类抗炎药,可通过选择性抑制环氧酶-2(COX-2)介导的前列腺素合成,从而发挥解热、镇痛和抗炎作用。体外全血检测结果显示,非罗考昔对COX-2的选择性约为COX-1的380倍。抑制50%COX-2酶所需的非罗考昔浓度为0.16±0.05μmol/L,而抑制 50%COX-1酶所需的非罗考昔浓度为56±7μmol/L。药动学 犬以5mg/kg体重的剂量内服给药后,迅速吸收,达峰时间(Tmax)为1.25±0.85h,峰浓度(Cmax)为0.52±0.22μg/ml,曲线下面积(AUC0→24)为4.63±1.91μg·h/ml,内服生物利用度达36.9%±20.4%。非罗考昔与血浆蛋白质结合率约为96%。半衰期(t1/2)为7.59±1.53h。多次内服给药后,在第3日给药后达稳态。非罗考昔主要在肝脏经脱烷基化及葡糖醛酸化代谢,并通过胆汁及胃肠道排泄。【适应证】 用于缓解犬骨关节炎引起的疼痛和炎症;用于缓解犬软组织、骨科、牙科手术后引起的疼痛和炎症。【用法与用量】 以非罗考昔计。内服:每1kg体重,犬5mg,每日1次。用于缓解犬骨关节炎引起的疼痛和炎症时,临床研究为90日,更长期使用应咨询兽医;用于缓解手术引起的疼痛和炎症时,可在手术前约2小时开始给药,连续给药3日,可根据兽医的建议按相同剂量继续给药。具体见下表。【不良反应】1.偶见(发生率1/1000~1/100)短暂的呕吐和腹泻,停药后可恢复正常。罕见(发生率1/10000~1/1000)神经系统紊乱,十分罕见(发生率<1/10000)肝肾功能紊乱。2.与其他非甾体类抗炎药相同,可能会发生严重不良反应,十分罕见(发生率<1/10000)情况下会导致死亡。【注意事项】1.不得用于怀孕或哺乳期母犬。2.不得用于10周龄以下或体重不足3kg的犬。3.不得用于患有消化道出血、血液恶液质或出血性疾病的犬;不得用于任何脱水、血容量减少或低血压的犬。4.不得与皮质激素类或其他非甾体类抗炎药联合使用;不得与其他潜在的具有肾脏毒性的药物同时使用。5.如果出现以下任何反应停止治疗:反复腹泻、呕吐、粪便潜血、体重突然减轻、厌食、嗜睡、肝肾生化指标下降等。6.由于麻醉药物可能会影响肾脏的血流灌注,因此在手术过程中应考虑使用静脉输液,以减少在围手术期使用本品导致的潜在肾脏并发症。7.本品应避免与其他高血浆蛋白结合率的药物联合使用,以免发生竞争结合血浆蛋白,使游离的药物浓度增高而出现不良反应。8.咀嚼片可单独喂食,也可与食物一同给药。9.勿超剂量使用。10.使用本品后应洗手。11.本品应存放于儿童不可触及处。【休药期】无需制定。【规格】(1)57mg(2)227mg【包装】【贮藏】密封,30℃以下保存。【有效期】48个月;分割后1/2片、1/4片在原包装中均为1个月。【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】德国勃林格殷格翰动物保健有限公司(BoehringerIngelheimVetmedicaGmbH)【生产厂名称】勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂(BoehringerIngelheimAnimalHealthFrance)地址:4CheminDuCalquet,31000Toulouse,FRANCE(二)非罗考昔咀嚼片标签宠物用 【兽药名称】通用名称:非罗考昔咀嚼片商品名称:普维康英文名称:Firocoxib ChewableTablets汉语拼音:Feiluokaoxi Jujuepian【主要成分】 非罗考昔【性状】 本品为棕褐色、单侧凸起的十字刻痕圆形片。【适应证】 用于缓解犬骨关节炎引起的疼痛和炎症;用于缓解犬软组织、骨科、牙科手术后引起的疼痛和炎症。【用法与用量】 以非罗考昔计。内服:每1kg体重,犬5mg,每日1次。用于缓解犬骨关节炎引起的疼痛和炎症时,临床研究为90日,更长期使用应咨询兽医;用于缓解手术引起的疼痛和炎症时,可在手术前约2小时开始给药,连续给药3日,可根据兽医的建议按相同剂量继续给药。具体用量详见说明书。【规格】 (1)57mg (2)227mg【《进口兽药注册证书》证号】【生产日期】【包装】【贮藏】 密封,30℃以下保存。【企业名称】 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司(BoehringerIngelheimVetmedicaGmbH)【生产厂名称】 勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂(BoehringerIngelheimAnimal Health France)地址:4CheminDuCalquet, 31000 Toulouse, FRANCE